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发稿时间:2018-12-05 来源:

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  药品临床动态

  FDA批准康宁杰瑞新药KN026临床试验,KN026的开发成功将会为HER2阳性肿瘤患者提供新的治疗选择。

  FDA解除CRISPRTherapeutics与VertexPharmaceuticals合作研发的应用CRISPR/Cas9技术的基因疗法CTX001的临床试验禁令,并接受了为该疗法递交的研究性新药申请,CTX001是一项针对镰刀型细胞贫血症的创新基因编辑疗法。

  CFDA批准信达PD-1联合VEGF单抗疗法进入临床试验。

  诺华、强生、杨森、罗氏等企业有一批药物III期临床成功。

  药品上市申请动态

  FDA批准罗氏治疗A型血友病的重磅药Hemlibra,治疗体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者,预防或减轻频繁出血状况。

  FDA批准再生元和赛诺菲公司联合开发的Dupixent作为附加维持疗法,治疗嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性中重度哮喘患者。

  FDA批准辉瑞公司的抗癌新药Talzenna上市,用以治疗携带生殖系BRCA突变(有害或怀疑有害),HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

  FDA批准IonisPharmaceuticals和其下属公司AkceaTherapeutics联合开发的反义寡核苷酸药物Tegsedi上市,用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性患者的多发性神经病。

  政策动态

  国家卫生健康委员会发布《国家基本药物目录(2018年版)》。

  为鼓励用于罕见病防治医疗器械研发,国家药监局发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》。

资讯提供:未名集团战略发展部 特此鸣谢

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